近日，正大天晴自主研发的双特异性抗体偶联药物（ADC）注射用TQB2102被国家药监局药品审评中心（CDE）拟纳入突破性治疗品种，拟用于 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。此前，公司于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上披露了TQB2102的三项研究数据，其中，新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的II期研究结果显示，单药8周期组总病理完全缓解（tpCR）率达73.1%，6mg/kg剂量组tpCR率达76.9%，显著优于当前化疗联合双靶标准疗法（56%-66%）及同类ADC药物历史数据^[1]，为这类患者带来新的诊疗选择。

HER2阳性乳腺癌面临诊疗困境

乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤，2022年中国乳腺癌新发病例数约为35.7万例，死亡病例数约为7.5万例，严重危害女性健康。HER2 阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的15%-20%^[2]，因侵袭性强、易复发转移备受关注。

目前，针对原发灶大于2cm或淋巴结阳性患者，标准新辅助方案为含紫杉类化疗联合曲帕双靶治疗。尽管TCbHP（多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）6周期方案将病理完全缓解（pCR）率提升至约56%-66%^[3-5]，但仍有约40%的患者未达到pCR，术后复发风险较高。此外，患者还需承受四药联合带来的毒性叠加。临床亟需能够突破当下临床获益、降低系统毒性的创新疗法。

TQB2102刷新全球tpCR记录

TQB2102采用双表位设计（靶向HER2的ECD2和ECD4表位），通过同时结合HER2阳性肿瘤细胞表面的ECD2、ECD4，增强药物内化效率，提升对肿瘤细胞的杀伤作用。这种设计避免了传统单抗或单靶ADC的局限性，尤其在HER2低表达肿瘤治疗中更具优势。

此前，公司在2025年ASCO年会上公布的TQB2102-Ⅱ-01研究结果显示：

● 8周期治疗组整体的总病理完全缓解（tpCR）率达73.1%，其中6mg/kg队列达76.9% ，7.5mg/kg队列达69.2%。

● 6周期治疗组整体的tpCR率为59.6%，其中6mg/kg队列达57.7%，7.5mg/kg队列达61.5%。

● HR阳性受试者中，6.0mg/kg 6周期队列、7.5mg/kg 6周期队列、6.0mg/kg 8周期队列、7.5mg/kg 8周期队列的tpCR率分别为53.8%、35.7%、58.3%和61.5%。

● HR阴性受试者中，6.0mg/kg 6周期队列、7.5mg/kg 6周期队列、6.0mg/kg 8周期队列、7.5mg/kg 8周期队列的tpCR率分别为61.5%、91.7%、92.9%和76.9%。

● 安全性方面，3级及以上治疗相关的不良事件（TRAE）发生率为27.9%，间质性肺炎总体发生率为0.96%。

上述结果提示，TQB2102在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中有良好的短期治疗获益和安全性。基于该研究的突破性成果，监管部门已同意开展TQB2102新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的Ⅲ期注册性临床研究，将在更大规模的临床研究中验证TQB2102对比TCbHP四药化疗方案的优效性。

截至目前，TQB2102共登记开展9项临床研究，包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌、胆管癌、胃癌/胃食管交界部癌等。除HER2阳性晚期乳腺癌研究外，HER2低表达乳腺癌也已进入Ⅲ期临床研究。此次TQB2102 拟纳入突破性治疗品种，有望重塑HER2阳性乳腺癌的疾病治疗格局。

正大天晴始终将科技创新作为企业可持续发展的支撑力量，立足广泛瘤种治疗领域，已形成以安罗替尼为核心的优势产品矩阵。未来，公司将继续加大创新力度，助力中国生物医药产业高质量发展。

参考文献：

[1]Junjie Li, Qingyuan Zhang, Xiaohua Zeng, et al. Efficacy and safety of neoadjuvant TQB2102 in women with locally advanced or early HER2-positive breast cancer: A randomized, open-label, multi-centre phase 2 trial.2025 ASCO（#591）.

[2]Loibl S, Gianni L. HER2-positive breast cancer. Lancet. 2017;389(10087):2415-2429.

[3]Hurvitz SA, Martin M, Symmans WF, et al. Neoadjuvant trastuzumab, pertuzumab, and chemotherapy versus trastuzumab emtansine plus pertuzumab in patients with HER2-positive breast cancer (KRISTINE): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Jan;19(1):115-126.

[4]Chen XC, Jiao DC, Qiao JH, et al. De-escalated neoadjuvant weekly nab-paclitaxel with trastuzumab and pertuzumab versus docetaxel, carboplatin, trastuzumab, and pertuzumab in patients with HER2-positive early breast cancer (HELEN-006): a multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2025 Jan;26(1):27-36.

[5]Schneeweiss A, Chia S, Hickish T, et al. Pertuzumab plus trastuzumab in combination with standard neoadjuvant anthracycline-containing and anthracycline-free chemotherapy regimens in patients with HER2-positive early breast cancer: a randomized phase II cardiac safety study (TRYPHAENA). Ann Oncol. 2013 Sep;24(9):2278-84.

▲ 上下滑动查看更多

声明：

1.新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。

2.本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。

3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。