7月7日，正大天晴注射用重组人凝血因子Ⅶa N01（安启新^®）在南京举行首批发货仪式。9时37分，满载安启新^®的物流车从江宁厂区出发，正式启动全国商业化供货。正大天晴研发、生产、销售、供应链等相关负责人共同见证了这一重要时刻。

日前，安启新^®获得国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，被批准用于凝血因子Ⅷ或Ⅸ的抑制物>5个Bethesda单位（BU）的成人及青少年（12岁以上）先天性血友病患者的出血治疗，成为国内首个国产自主研发的重组人凝血因子Ⅶa。

公司通过开发具有自主知识产权的创新工艺，攻克重组人凝血因子Ⅶa结构复杂、降解和氧化位点较多、杂质种类较多等挑战，并获得“人凝血因子Ⅶa的纯化方法（ZL202010330060.5）”和“重组人凝血因子Ⅶa的药物组合物（ZL202410278314.1）”两项原创专利，彰显创新实力。

正大天晴依据中国GMP、美国FDA cGMP、欧盟GMP等要求，建立了覆盖产品全生命周期的质量管理体系，通过实施全过程质量风险管理和持续改进机制，为安启新^®的高品质生产构建了坚实的质量保障基础。公司在安启新^®获批后第一时间投入生产，开启全链条高效协同模式，研发、生产、质量、市场等相关部门高效协同，确保首批产品以最快速度送达临床一线，回应患者迫切的用药需求。

本次安启新^®首批发货，进一步完善了正大天晴血友病治疗矩阵。安启新^®将与已上市的注射用重组人凝血因子Ⅷ（安恒吉^®）形成临床用药组合，为血友病患者带来更多获益。公司将始终坚守“健康科技，温暖更多生命”的初心，以临床需求为导向，持续深耕医药创新领域，加速研发更多“国际品质、亲民价格”的国民好药，为推动人类健康事业发展注入强劲动力。