近日，正大天晴自主研发的双抗药物TQB2930登记了首个Ⅲ期临床试验，拟用于HER2（人类表皮生长因子受体2）阳性复发/转移性乳腺癌的治疗。2025 ASCO公布的临床结果显示，TQB2930有望为历经多线治疗失败，尤其是对新型HER2抗体偶联药物（ADC）产生耐药或不耐受的患者，提供新的治疗选择。

此次登记的是一项随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究，旨在评估TQB2930联合研究者选择的化疗对比曲妥珠单抗联合研究者选择的化疗治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌的有效性和安全性。本研究拟入组416人，主要终点是通过独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）；次要终点指标包括通过研究者评估的PFS、研究者及IRC评估的缓解持续时间（DOR）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）、总生存期（OS）等。

TQB2930是一款靶向HER2的双特异性抗体，一端靶向HER2的ECD2抗原表位（帕妥珠单抗结合位点），另一端互补结合HER2的ECD4抗原表位（曲妥珠单抗结合位点）。

TQB2930的潜力已在早期临床研究中得到初步验证。2025年ASCO大会上公布了TQB2930联合化疗在既往接受过≥2线治疗的HER2阳性乳腺癌中的Ⅰb/Ⅱ期研究结果。研究共纳入55例至少2线抗HER2药物治疗失败的HER2阳性乳腺癌患者，在52例可评估疗效的患者中ORR为48.1%，其中88.5%（46/52）的患者靶病灶缩小；中位PFS和OS尚未达到，6个月PFS率估计为71%；在既往接受其他 HER2-ADC治疗失败的患者中，ORR为50%^[1]。

乳腺癌可分为LuminalA型、LuminalB型、HER2阳性型以及三阴性型4种亚型。其中，HER2阳性乳腺癌以其高复发风险、预后差及侵袭性强等特点显得尤为棘手，在传统疗法及多线靶向治疗失败后，患者往往陷入无药可用的困境。TQB2930关键Ⅲ期临床试验的推进，有望为多线治疗失败的HER2阳性乳腺癌患者，特别是新型HER2 ADC治疗失败/不耐受者带来新的治疗选择。

文献参考：

[1] Qingyuan Zhang, et al. Efficacy and safety results of TQB2930, a HER2-targeted bispecific antibody combined with chemotherapy in patients with HER2-positive breast cancer (BC) previously treated with ≥2 line treatments: Results from a phase 1b/2 study.2025 ASCO.

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